指导原则-k8凯发天生赢家

医用成像器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医用成像器械通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在

有源植入器械通用名称命名指导原则 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导有源植入器械产品通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的

听力计注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对听力计注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对听力计的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不

肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则本指导原则旨在为注册申请人进行肌腱韧带固定系统产品注册申报提供参考，同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。本指导原则系对肌腱韧带固定系统产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政

口腔科器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导口腔科器械产品通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在

凡士林纱布产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导凡士林纱布产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。本指导原则是对凡士林纱布产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的

热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行热敷贴（袋）产品注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则系对热敷贴（袋）产品的一般要求，申请人在参考本指导原则准备注册申报资料时，应依据自身产品的具体特性对申报资料进行充实和细化，若认为产品不适用于相关条款和内容，应具体说明理由，并提供相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审评人员的

肌酐测定试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对肌酐（creatinine，cr）测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对肌酐测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则

低频电疗仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在给出低频电疗仪注册系统的、具有指导意义的指南性文件，一方面有利于审评人员对低频电疗仪上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。本指导原则系对低频电疗仪的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需

水胶体敷料产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导水胶体敷料产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。本指导原则是对水胶体敷料产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的