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医疗器械分类规则 国家食药监督管理总局令第15号 《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。 局 长 毕井泉 2015年7月14日 第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。 第三条

医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长　　张勇 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年7月30日 医疗器械

医疗器械召回管理办法 国家食品药品监督管理总局令第29号 第一章　总　则 　　第一条　为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条　中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。 　　第三条　本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产

医疗器械标准管理办法 国家食品药品监督管理总局令第33号 《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。 局长：毕井泉 2017年4月17日 第一章 总 则 　　第一条　为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国

医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院令第680号 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日修订) 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全.有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例. 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制.生产.经营.使用活动及其监督管理,应当遵守本条

医疗器械生产监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令第37号 第一章　总 则 第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域

医疗器械经营监督管理办法 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局令第37号 （2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条

药品医疗器械飞行检查办法 国家食品药品监督管理总局令第14号 《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。 局　长　　毕井泉 2015年6月29日 药品医疗器械飞行检查办法 第一章　总　　则 　　第一条　为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国

进口医疗器械检验监督管理办法 国家质量监督检验检疫总局令第95号 《进口医疗器械检验监督管理办法》已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2007年12月1日起施行。 局　长　 李长江  二〇〇七年六月十八日 进口医疗器械检验监督管理办法 第一章　总　　则 　　第一条　为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据

医疗器械临床试验质量管理规范 国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号 　《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。 　　局 长　毕井泉 　主 任　李斌 2016年3月1日 医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 　　第一条